การควบคุมเอกสารและบันทึกข้อมูลตามระบบ ISO (ISO Document Control)
การควบคุมเอกสารและบันทึกข้อมูลตามระบบ ISO (ISO Document Control) เป็นกระบวนการที่ใช้เพื่อจัดการเอกสารและข้อมูลต่าง ๆ ในองค์กรตามมาตรฐานของ ISO (International Organization for Standardization) ที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 9001 สำหรับระบบบริหารคุณภาพ หรือ ISO 14001 สำหรับระบบบริหารสิ่งแวดล้อม หรือมาตรฐานอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับลักษณะของธุรกิจและการดำเนินงานขององค์กร
มาตรฐานระบบคุณภาพ (Quality Standard System)
มาตรฐานระบบคุณภาพ (Quality Standard System)
มาตรฐานระบบคุณภาพ (Quality Standard System) หรือที่เรียกสั้น ๆ ว่า มาตรฐานคุณภาพ คือเกณฑ์หรือข้อกำหนดที่ใช้ในการกำหนดและวัดคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือบริการขององค์กรต่าง ๆ ซึ่งมาตรฐานเหล่านี้มักถูกพัฒนาขึ้นโดยองค์กรหรือองค์กรชุมชนที่มีความเชี่ยวชาญในการดำเนินงานในสาขาเฉพาะกลุ่ม โดยมาตรฐานเหล่านี้มักถูกใช้เป็นเครื่องมือในการสร้างและพัฒนาระบบบริหารคุณภาพภายในองค์กร อีกทั้งยังช่วยให้องค์กรสามารถประเมินและดำเนินการปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือบริการของตนได้อย่างมีประสิทธิภาพ
มาตรฐานระบบคุณภาพที่มักจะเป็นที่รู้จักและนิยมใช้กันอย่างแพร่หลาย คือ
- ISO 9001:2015 (Quality Management System) เป็นมาตรฐานที่กำหนดเกณฑ์สำหรับระบบบริหารคุณภาพภายในองค์กร มีการระบุวิธีการปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการ รวมถึงการจัดการความสัมพันธ์กับลูกค้า การบริหารการเปลี่ยนแปลง การบริหารความเสี่ยง และการดำเนินการตามข้อกำหนด
- ISO 13485:2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) เป็นมาตรฐานที่ใช้สำหรับระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ มีเกณฑ์และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์
- ISO/IEC 17025:2017 (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) เป็นมาตรฐานที่ใช้สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและการจับคู่เครื่องวัด มีการกำหนดเกณฑ์และข้อกำหนดในการดำเนินงานและการประเมินความสามารถของห้องปฏิบัติการ
- AS9100 (Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations) เป็นมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุตสาหกรรมการบิน อวกาศ และการป้องกัน มีการกำหนดเกณฑ์และข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงสำหรับงานในอุตสาหกรรมดังกล่าว
มาตรฐานเหล่านี้มีความสำคัญอย่างมากในการประเมินและจัดการคุณภาพในหลากหลายอุตสาหกรรมและสาขาธุรกิจต่าง ๆ และช่วยส่งเสริมการพัฒนาและปรับปรุงกระบวนการและผลิตภัณฑ์ให้มีคุณภาพสูงสุดอย่างต่อเนื่อง
วัตถุประสงค์ของการจัดทำเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ
วัตถุประสงค์ของการจัดทำเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ
การจัดทำเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ มีวัตถุประสงค์เพื่อมุ่งเน้นการสร้าง และรักษาระบบที่มีคุณภาพสูงสุดในองค์กร ดังนี้
- สร้างความเข้าใจและประสิทธิภาพในการดำเนินงาน เอกสารระบบบริหารงานคุณภาพช่วยให้องค์กรสร้างความเข้าใจในกระบวนการทำงานและข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง ทำให้องค์กรสามารถดำเนินงานอย่างมีประสิทธิภาพได้
- การปรับปรุงกระบวนการ เอกสารระบบบริหารงานคุณภาพช่วยให้องค์กรสามารถตรวจสอบและปรับปรุงกระบวนการทำงานเพื่อให้มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลมากขึ้นได้
- การป้องกันข้อผิดพลาด โดยการระบุกระบวนการทำงานและข้อกำหนดต่าง ๆ ในเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ จะช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดข้อผิดพลาดในการดำเนินงานขององค์กร
- การให้บริการที่มีคุณภาพ การเก็บรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการบริการและการผลิตสินค้าในเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพช่วยให้องค์กรสามารถมุ่งเน้นการให้บริการที่มีคุณภาพและตอบสนองต่อความต้องการของลูกค้าได้อย่างเหมาะสม
- การเพิ่มศักยภาพและความสามารถในการแข่งขัน การมีเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพที่ดีจะช่วยเพิ่มศักยภาพและความสามารถในการแข่งขันขององค์กรในตลาด เนื่องจากสร้างความเชื่อมั่นและความพึงพอใจให้กับลูกค้า
- ปรับปรุงทรัพยากร เอกสารระบบบริหารงานคุณภาพช่วยให้องค์กรสามารถจัดการทรัพยากรทั้งบุคลากร วัสดุ และเวลาอย่างมีประสิทธิภาพ โดยการระบุกระบวนการและหน้าที่ที่ชัดเจนในเอกสาร
- ประหยัดค่าใช้จ่าย การจัดทำเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพช่วยลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานโดยลดขั้นตอนไม่จำเป็นและลดการสูญเสียทรัพยากรที่ไม่จำเป็น
ดังนั้น เอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ มีบทบาทสำคัญในการสร้างและรักษาระบบที่มีคุณภาพและมุ่งเน้นการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในองค์กร
คำศัพท์และนิยาม (Terms and definitions)
คำศัพท์และนิยาม (Terms and definitions)
คำศัพท์และนิยาม (Terms and Definitions) เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพหรือเอกสารมาตรฐานอื่น ๆ ซึ่งใช้ในการกำหนดคำศัพท์ที่ใช้ในบริบทขององค์กรนั้น ๆ และสร้างความเข้าใจที่เป็นมาตรฐานในการใช้ภาษา ซึ่งส่วนนี้มักจะประกอบไปด้วยคำศัพท์ที่มีความสำคัญและมักใช้บ่อยในองค์กรนั้น ๆ พร้อมกับนิยามหรือคำอธิบายที่ชัดเจนของแต่ละคำศัพท์เพื่อให้ความหมายเข้าใจได้อย่างถูกต้องและเหมือนกันในทุกๆ ภาคส่วนขององค์กร
ตัวอย่างของคำศัพท์และนิยามที่อาจพบในเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพได้แก่:
1) เอกสาร (Document) หมายถึง เอกสารที่จัดทำขึ้นในระบบบริหารคุณภาพ
2) บันทึก (Record) หมายถึง เอกสารที่เป็นบันทึกคุณภาพ ได้แก่ บันทึกที่ใช้เป็นหลักฐานการ ทำงานที่ได้รับการบ่งชี้ให้เป็นบันทึกคุณภาพ มีการควบคุมการบ่งชี้ ผู้รับผิดชอบ การจัดเก็บ การจัดเรียงระยะเวลาในการจัดเก็บ และการเข้าถึง
3) การควบคุมเอกสาร (Document control) หมายถึง การดำเนินงานด้านเอกสาร ให้สอดคล้องกับข้อกำหนด
4) ข้อกำหนดตามมาตรฐานสากล ISO 9001 เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารในระบบบริหารคุณภาพ ถูกควบคุมให้มีความถูกต้องเป็นปัจจุบัน สำหรับการนำไปใช้
5) เอกสารภายใน (Internal document) หมายถึง เอกสารที่บริษัท หรือหน่วยงานในสังกัด จัดทำขึ้น เพื่อใช้งานในระบบบริหารคุณภาพของบริษัท
คำศัพท์และนิยาม (Terms and definitions)
6) เอกสารภายนอก (External document) หมายถึง เอกสารที่หน่วยงานภายนอกจัดทำขึ้น และได้รับอนุมัติให้ใช้งานในระบบบริหารคุณภาพของบริษัท
7) เอกสารฉบับควบคุม (Controlled document) หมายถึง เอกสารที่มีการจัดทำ รับรอง และอนุมัติใช้จากผู้มีอำนาจ และนำเข้าระบบการควบคุม
8) เอกสารฉบับไม่ควบคุม (Uncontrolled document) หมายถึง สำเนาเอกสาร (ที่อยู่ใน รูปแบบกระดาษ) ที่ไม่ได้รับการควบคุม ไม่รับรองความถูกต้องเป็นปัจจุบัน ห้ามนำไปใช้อ้างอิงในการทำงาน
9) เอกสารต้นฉบับ หมายถึง เอกสารที่ผู้ออกเอกสาร/ผู้แก้ไข จัดทำขึ้น และได้รับการอนุมัติใช้ อาจอยู่ในรูปแบบกระดาษ หรือ อิเล็กทรอนิกส์
10) สารสนเทศ (Information) หมายถึง ข้อมูลข่าวสาร ที่นำมาใช้ในระบบบริหารคุณภาพ
คำศัพท์และนิยาม (Terms and definitions)
11) เอกสารยกเลิก หมายถึง เอกสารที่ได้มีการยกเลิก โดยการจัดทำเอกสารใหม่ทดแทน หรือเป็น เอกสารที่ไม่ใช้แล้ว ซึ่งต้องนำออกจากระบบควบคุม และบ่งชี้ให้ชัดเจนเพื่อทำลายหรือเก็บไว้อ้างอิง
12) คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายถึง เอกสารที่อธิบายภาพรวมขององค์กร ได้แก่ ข้อมูลทั่วไป ขอบข่ายการดำเนินกิจกรรมของหน่วยรับรอง นโยบายคุณภาพ และนโยบายการ ดำเนินงานในแต่ละกิจกรรม โครงสร้างองค์กร แนวทางการดำเนินงาน และอ้างอิงเอกสารที่ เกี่ยวข้อง
13) คู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure) หมายถึง เอกสารที่มีรายละเอียดการดำเนินงาน ครอบคลุม กิจกรรมที่ดำเนินการ ผู้รับผิดชอบ ความถี่ในการปฏิบัติ สถานที่ที่ปฏิบัติ (ถ้าจำเป็น) ซึ่งเอกสารนี้จะแสดงให้เห็นกิจกรรมในจุดเชื่อมต่อระหว่างกระบวนการ และการประสานงานระหว่างบุคลากรในตำแหน่งต่างๆ
14) หลักเกณฑ์และเงื่อนไข (Regulation) หมายถึง เอกสารที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับ แนวนโยบายการดำเนินงาน กฎระเบียบ เงื่อนไข หลักเกณฑ์ที่กำหนดโดยหน่วยรับรอง เพื่อใช้ หรือเผยแพร่ต่อสาธารณชน
15) แบบฟอร์ม (Form) หมายถึง เอกสารที่ใช้ในการปฏิบัติงาน เพื่อบันทึกหรือรายงานผลการปฏิบัติงาน
คำศัพท์และนิยามเหล่านี้มีความสำคัญในการสร้างความเข้าใจและสื่อสารภายในองค์กรเพื่อให้ทุกคนมีความเข้าใจเรื่องคุณภาพและระบบการบริหารคุณภาพในที่ทำงานอย่างเหมือนกัน
สรุป
การควบคุมเอกสารและบันทึกข้อมูลตามระบบ ISO เป็นส่วนสำคัญในการสร้างความเชื่อมั่นและการดำเนินงานอย่างมีประสิทธิภาพในองค์กรตามมาตรฐานที่กำหนด โดยการจัดทำและดำเนินการตามกระบวนการเหล่านี้จะช่วยให้องค์กรมีความพร้อมในการปรับตัวและปรับปรุงเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานและความต้องการของลูกค้าอย่างต่อเนื่องได้อย่างมีประสิทธิภาพ
