ISO 9001 : 2015 Requirement ข้อกำหนดและการประยุกต์ใช้ระบบคุณภาพ
ISO 9001 : 2015 คืออะไร
ISO 9001:2015 เป็นมาตรฐานสากลที่ใช้ในการบริหารคุณภาพในองค์กร ซึ่งถูกพัฒนาโดย องค์การมาตรฐานสากล (International Organization for Standardization - ISO) เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับและนำมาใช้กันทั่วโลกในหลายอุตสาหกรรมและธุรกิจทั่วไป
ISO 9001:2015 มุ่งเน้นการตรวจสอบและปรับปรุงต่อมาตรฐาน ISO 9001:2008 โดยมีการปรับปรุงในหลายด้านเพื่อทำให้มาตรฐานนี้เหมาะสมกับสภาพการเปลี่ยนแปลงในสาขาธุรกิจและสังคมในปัจจุบัน หนึ่งในข้อสำคัญที่เพิ่มเข้ามาในมาตรฐานเวอร์ชันนี้คือการให้ความสำคัญกับการนำความคิดเชิงระบบ (Systematic Thinking) และการคิดเชิงความเสี่ยง (Risk-based Thinking) เข้าสู่การบริหารจัดการคุณภาพขององค์กร
สรุปการเปลี่ยนแปลงในระบบ ISO 9001 : 2015
สรุปการเปลี่ยนแปลงในระบบ ISO 9001 : 2015
การเปลี่ยนแปลงในระบบ ISO 9001:2015 มีจุดสำคัญที่สำคัญต่อองค์กรและการจัดการคุณภาพ ดังนี้
- โครงสร้างใหม่: ISO 9001:2015 มีโครงสร้างที่เปลี่ยนแปลงจากเวอร์ชันก่อนหน้า โดยมีการนำเสนอโครงสร้างแบบทั่วไปขึ้นมา ประกอบด้วย 10 ข้อหลัก โดยให้ความสำคัญกับบริบทขององค์กรและสิ่งแวดล้อมที่มีผลต่อการดำเนินงานขององค์กร.
- การใช้ความคิดเชิงระบบ: การปรับใช้ ISO 9001:2015 มีการเน้นความคิดเชิงระบบมากขึ้น โดยการใช้การคิดเชิงความเสี่ยงเพื่อให้สามารถจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพได้อย่างมีประสิทธิภาพ.
- การให้ความสำคัญกับการบริหารจัดการโดยผู้นำ: ISO 9001:2015 เน้นการบริหารจัดการโดยผู้นำอย่างมาก เพื่อให้มั่นใจว่ามีการกำหนดทิศทางและการมอบหมายหน้าที่ที่เหมาะสมและเข้าใจในองค์กร.
- การเน้นผลการปฏิบัติงาน: ISO 9001:2015 มีการเน้นที่การวางแผนและการดำเนินงานตามวัตถุประสงค์ การตรวจสอบผลสมรรถนะและการปรับปรุงเพื่อให้สามารถประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพ.
- การสนับสนุนและการจัดทำเอกสาร: ISO 9001:2015 กำหนดให้มีการสนับสนุนและการจัดทำเอกสารที่เหมาะสม โดยการให้ความสำคัญกับการเป็นเอกสารที่มีความสมบูรณ์ มีระบบที่ชัดเจน และมีการปรับปรุงเป็นระบบ.
- การปรับปรุงต่อยอด: ISO 9001:2015 เน้นการวิเคราะห์ข้อมูลและการใช้ข้อมูลเหล่านั้นในการปรับปรุงต่อยอด ซึ่งเป็นกระบวนการที่ต้องทำอย่างต่อเนื่องเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพ.
การเปลี่ยนแปลงใน ISO 9001:2015 มุ่งเน้นการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง และการเพิ่มความเป็นระบบในการดำเนินงานขององค์กร ซึ่งส่งผลให้การจัดการคุณภาพขององค์กร มีประสิทธิภาพ และสามารถตอบสนองต่อความต้องการ และความพึงพอใจของลูกค้าได้อย่างมีประสิทธิภาพในยุคที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วและต่อเนื่อง
โครงสร้าง ISO 9001: 2015
โครงสร้าง ISO 9001: 2015
ISO 9001:2015 มีโครงสร้างทั้งหมด 10 ข้อ (Clause) ดังนี้
- Clause 1: Scope (ขอบเขต) - ระบุขอบเขตของมาตรฐาน ISO 9001:2015
- Clause 2: Normative References (การอ้างอิงตามมาตรฐาน) - รายการของมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่ต้องใช้เป็นข้อกำหนด
- Clause 3: Terms and Definitions (คำศัพท์และคำจำกัดความ) - นิยามคำศัพท์ที่ใช้ในมาตรฐานนี้
- Clause 4: Context of the Organization (บริบทขององค์กร) - การเข้าใจบริบทภายนอกและภายในขององค์กร
- Clause 5: Leadership (การนำ) - ความรับผิดชอบของผู้นำในการสนับสนุนและกำหนดทิศทางของระบบบริหารคุณภาพ
- Clause 6: Planning (การวางแผน) - การวางแผนเพื่อทำให้ระบบบริหารคุณภาพสามารถบรรลุวัตถุประสงค์ได้
- Clause 7: Support (การสนับสนุน) - การให้การสนับสนุนที่จำเป็นให้กับระบบบริหารคุณภาพ
- Clause 8: Operation (การดำเนินการ) - การดำเนินการของระบบบริหารคุณภาพ
- Clause 9: Performance Evaluation (การประเมินผลสมรรถนะ) - การประเมินประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพ
- Clause 10: Improvement (การปรับปรุง) - การตรวจสอบและปรับปรุงต่อยอดของระบบบริหารคุณภาพ
โครงสร้างดังกล่าวช่วยให้องค์กรสามารถวางแผน ปรับปรุง และดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 ได้อย่างมีประสิทธิภาพและเป็นระบบ
PDCA Cycle for quality management system (4)
PDCA Cycle for quality management system (4)
PDCA Cycle หรือ Plan-Do-Check-Act Cycle เป็นกระบวนการที่ใช้ในการปรับปรุงคุณภาพของระบบโดยต่อเนื่อง โดยมีขั้นตอนหลักๆ ดังนี้
- Plan (วางแผน): ในขั้นตอนนี้ องค์กรจะต้องกำหนดเป้าหมายและวางแผนสำหรับการปรับปรุงระบบคุณภาพ โดยการจัดทำแผนการปรับปรุงที่รวมถึงกำหนดวัตถุประสงค์ เป้าหมาย และกิจกรรมที่จำเป็น
- Do (ดำเนินการ): ในขั้นตอนนี้ องค์กรจะดำเนินการดำเนินการตามแผนที่กำหนดขึ้น โดยการดำเนินการตามขั้นตอนและกระบวนการที่กำหนดไว้ในแผน
- Check (ตรวจสอบ): หลังจากดำเนินการ องค์กรจะตรวจสอบผลลัพธ์และการดำเนินงานเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถบรรลุเป้าหมายและมีการปรับปรุงคุณภาพอย่างเหมาะสม
- Act (ปรับปรุง): ในขั้นตอนสุดท้าย องค์กรจะประเมินผลและดำเนินการปรับปรุงต่อไป โดยการใช้ข้อมูลและประสบการณ์จากการตรวจสอบเพื่อปรับปรุงแผนและกระบวนการในอนาคต
กระบวนการนี้จะเป็นการวนซ้ำอย่างต่อเนื่องโดยที่การปรับปรุงจะเป็นไปตามข้อมูล และประสบการณ์ที่ได้รับจากการทดลอง และการดำเนินงานในรอบก่อนหน้า ซึ่งจะช่วยให้ระบบมีความเป็นระบบ และมีประสิทธิภาพในการจัดการคุณภาพขององค์กรได้อย่างเต็มที่
Risk-based thinking
Risk-based thinking เป็นหลักการที่องค์กรใช้ในการบริหารจัดการความเสี่ยง โดยการใช้การคิดเชิงความเสี่ยงในการตัดสินใจและการวางแผน โดยไม่ใช่การคิดเฉพาะเรื่องความเสี่ยงที่เป็นปัญหาเท่านั้น แต่เป็นการคิดถึงความเสี่ยง ที่เป็นไปได้ทั้งในด้านบวกและด้านลบ ซึ่งส่งผลให้องค์กรสามารถดำเนินการอย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผลในการป้องกันปัญหา และนำเสนอโอกาสที่เกิดจากความเสี่ยงได้อย่างเหมาะสม
Risk-based thinking
บทบาทของการคิดเชิงความเสี่ยงในองค์กรสามารถสะท้อนในหลายด้าน เช่น
- การวางแผนและการตัดสินใจ: การคิดเชิงความเสี่ยงช่วยให้ผู้บริหารสามารถวางแผนและตัดสินใจในการดำเนินงานที่มีการพิจารณาความเสี่ยงที่เป็นไปได้อย่างเป็นระบบและมีการกำหนดแผนการป้องกันหรือการดำเนินการในกรณีเกิดความเสี่ยง.
- การวิเคราะห์และการจัดการความเสี่ยง: การคิดเชิงความเสี่ยงช่วยให้องค์กรสามารถทำการวิเคราะห์และจัดการความเสี่ยงโดยมีการใช้ข้อมูลเชิงความเสี่ยงเพื่อให้สามารถตัดสินใจในการดำเนินการอย่างเหมาะสม.
- การพัฒนาและการปรับปรุง: การคิดเชิงความเสี่ยงสามารถใช้ในกระบวนการพัฒนาและปรับปรุงผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการให้มีความเป็นมาตรฐานและมีประสิทธิภาพ.
- การสร้างความมั่นคง: การคิดเชิงความเสี่ยงช่วยให้องค์กรสามารถสร้างความมั่นคงในการดำเนินงานและปฏิบัติตามกฎหมายและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง.
Risk-based thinking การคิดเชิงความเสี่ยงไม่ได้มีเพียงแค่การรับมือกับปัญหาที่เกิดขึ้น แต่ยังเป็นเครื่องมือที่สำคัญในการพัฒนาและปรับปรุงองค์กรให้มีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง
ISO 9001 : 2015 กับประโยชน์ต่อองค์กร
การปรับใช้มาตรฐาน ISO 9001:2015 มีประโยชน์ต่อองค์กร หลายด้านดังนี้
ISO 9001 : 2015 กับประโยชน์ต่อองค์กร
- การปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการ: ISO 9001:2015 ช่วยให้องค์กรสามารถวิเคราะห์และปรับปรุงกระบวนการธุรกิจได้อย่างมีประสิทธิภาพ เน้นการตรวจสอบและการปรับปรุงเพื่อให้กระบวนการทำงานได้อย่างเหมาะสมและเพิ่มประสิทธิภาพ
- การปรับปรุงคุณภาพของสินค้าหรือบริการ: การปรับใช้มาตรฐานนี้ช่วยให้องค์กรมีการควบคุมคุณภาพสินค้าหรือบริการในระดับที่สูงขึ้น ทำให้องค์กรสามารถตอบสนองต่อความต้องการและความพึงพอใจของลูกค้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- เพิ่มความมั่นคงในการดำเนินธุรกิจ: การปรับใช้มาตรฐาน ISO 9001:2015 ช่วยให้องค์กรมีความมั่นคงในการดำเนินธุรกิจ เนื่องจากมีการตรวจสอบและปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดปัญหาและความผิดพลาดในการดำเนินงาน
- การเพิ่มภาพลักษณ์และความไว้วางใจจากลูกค้า: การได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 ช่วยให้องค์กรมีภาพลักษณ์ที่ดีในตลาดและเพิ่มความไว้วางใจจากลูกค้า โดยมาตรฐานนี้เป็นการรับรองถึงความสามารถขององค์กรในการจัดการคุณภาพอย่างมีประสิทธิภาพ
- การลดค่าใช้จ่าย: การปรับใช้มาตรฐาน ISO 9001:2015 ช่วยลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานขององค์กร โดยลดความสูญเสียที่เกิดจากข้อผิดพลาด และเพิ่มประสิทธิภาพในการใช้ทรัพยากร
ดังนั้น การปรับใช้มาตรฐาน ISO 9001:2015 มีประโยชน์อย่างมากต่อองค์กรทั้งในด้านการปรับปรุงกระบวนการธุรกิจ ความพึงพอใจของลูกค้า และการจัดการค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน
ISO 9001 : 2015 ประโยชน์สำหรับคนที่อยู่ในองค์กร
การปรับใช้มาตรฐาน ISO 9001:2015 มีประโยชน์ต่อคนที่อยู่ในองค์กรในหลายด้านดังนี้
- สภาพแวดล้อมทำงานที่ดีขึ้น: การปรับใช้มาตรฐาน ISO 9001:2015 ช่วยสร้างสภาพแวดล้อมทำงานที่มีระเบียบเรียบร้อยและมีระบบที่ชัดเจน ซึ่งทำให้ง่ายต่อการทำงานและช่วยลดความสับสนในการดำเนินงาน
- เสถียรภาพงานและอาชีพ: การมีระบบบริหารคุณภาพที่ดีช่วยเพิ่มเสถียรภาพในงานและอาชีพของคนที่อยู่ในองค์กร ซึ่งมีผลให้พนักงานมีความมั่นใจและความสุขในการทำงานมากขึ้น
- โอกาสในการพัฒนาและเติบโต: การเรียนรู้และการพัฒนาทักษะในการดำเนินงานตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 ช่วยสร้างโอกาสในการเติบโตและพัฒนาตนเองในองค์กร ทำให้สามารถเป็นบุคคลที่มีความรู้และความสามารถในการดำเนินงานได้มากขึ้น
- ความมั่นใจในการทำงาน: การมีระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 ช่วยเพิ่มความมั่นใจให้กับพนักงานในการทำงาน โดยมีการบริหารจัดการคุณภาพและการป้องกันปัญหาอย่างเป็นระบบ
- เพิ่มมูลค่าและโอกาสในการตลาดงาน: การมีการรับรองตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 ช่วยเพิ่มมูลค่าขององค์กรในตลาดและเปิดโอกาสในการเข้าสู่ตลาดใหม่ โดยลูกค้ามักจะมองเห็นการรับรองตามมาตรฐานนี้เป็นเครื่องมือที่ช่วยในการเลือกซื้อและเลือกใช้บริการ
- การพัฒนาสมรรถนะและการอนุรักษ์งาน: การปรับใช้มาตรฐาน ISO 9001:2015 ช่วยส่งเสริมให้พนักงานมีการพัฒนาสมรรถนะและความสามารถในการปฏิบัติงานอย่างมีประสิทธิภาพ และช่วยส่งเสริมให้มีการอนุรักษ์งานและสร้างสรรค์นวัตกรรมในงานได้มากขึ้น
ดังนั้น การปรับใช้มาตรฐาน ISO 9001:2015 มีประโยชน์มากมายต่อคนที่อยู่ในองค์กรทั้งในด้านสุขภาพจิตและความมั่นใจในการทำงาน และในด้านการพัฒนาสมรรถนะและโอกาสในการเติบโตทางอาชีพในองค์กรด้วย
ทิศทางการจัดทำระบบ ISO9001 : 2015
ทิศทางการจัดทำระบบ ISO9001 : 2015
การจัดทำระบบ ISO 9001:2015 เพื่อให้องค์กรประสบความสำเร็จตามมาตรฐานนี้มีหลายขั้นตอนและทิศทางที่สำคัญต่อการดำเนินงานขององค์กร ดังนี้
- การตระหนักและการเข้าใจมาตรฐาน: ทำความเข้าใจเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO 9001:2015 และความสำคัญของการปรับเปลี่ยนที่ต้องทำในองค์กรเพื่อให้ตรงตามมาตรฐานนี้
- การกำหนดขอบเขต: กำหนดขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพตาม ISO 9001:2015 โดยระบุบทบาทและความรับผิดชอบ และความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในองค์กร
- การทำการประเมินความเสี่ยง: การทำการประเมินความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 เพื่อระบุและประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในการดำเนินงานขององค์กร
- การวางแผนและการเขียนเอกสาร: การวางแผนและการเขียนเอกสารที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพตาม ISO 9001:2015 เพื่อแสดงวิธีการดำเนินงานและกระบวนการต่างๆ ในองค์กร.
- การสร้างโครงสร้าง: สร้างโครงสร้างที่เหมาะสมสำหรับการบริหารคุณภาพภายในองค์กร ซึ่งรวมถึงการกำหนดบทบาทและความรับผิดชอบ และการสร้างการสื่อสารภายใน
- การทดสอบและการปรับปรุง: ทดสอบระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 และปรับปรุงโดยต่อเนื่องเพื่อให้ระบบมีประสิทธิภาพสูงสุดและตรงตามความต้องการ
- การอบรมและการส่งเสริมการเรียนรู้: การให้ความรู้และการอบรมเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 ให้กับพนักงานทุกคนในองค์กร เพื่อให้ทุกคนเข้าใจและปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ได้อย่างเหมาะสม
- การติดตามและการระบุผลการปฏิบัติงาน: การติดตามและการระบุผลการปฏิบัติงานตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 เพื่อให้สามารถปรับปรุงและปรับปรุงการดำเนินงานต่อไปได้อย่างต่อเนื่อง
การจัดทำระบบ ISO 9001:2015 ต้องการความร่วมมือและการทำงานร่วมกันของทุกฝ่ายในองค์กร เพื่อให้ระบบสามารถทำงานอย่างมีประสิทธิภาพ
สรุป
ISO 9001:2015 เป็นมาตรฐานสากลที่ใช้ในการจัดการคุณภาพขององค์กร โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยให้องค์กรบรรลุวัตถุประสงค์ทางธุรกิจของตนได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งมีข้อกำหนดหลักๆ ดังนี้
- ข้อกำหนดทั่วไป (Clause 4-10) ระบุเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพและหลักการที่องค์กรต้องปฏิบัติตาม เช่น การตรวจสอบโดยผู้บริหาร, การจัดทำเอกสารและการบันทึก, การทดสอบสินค้าหรือบริการ, การประเมินและการปรับปรุง
- บทบาทและความรับผิดชอบ (Clause 5) การระบุบทบาทและความรับผิดชอบของผู้บริหารและพนักงานในการดำเนินงานตามระบบคุณภาพ
- การบริหารเอกสาร (Clause 7) ระบุถึงการจัดการเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานขององค์กร เพื่อให้มีการเก็บรักษาและใช้เอกสารในระบบที่มีความเป็นระบบและมีประสิทธิภาพ
- การทดสอบและการประเมิน (Clause 8) ระบุถึงกระบวนการทดสอบและการประเมินความเหมาะสมของสินค้าหรือบริการ และวิธีการปรับปรุงเพื่อปรับปรุงคุณภาพ
- การทำการติดตามและการประเมิน (Clause 9) ระบุถึงการติดตามผลการดำเนินงานและการประเมินประสิทธิภาพของระบบคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าระบบสามารถทำงานได้อย่างเหมาะสม
- การปรับปรุง (Clause 10) ระบุถึงกระบวนการปรับปรุงที่ต้องการให้มีการดำเนินการเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
การได้มาตรฐาน ISO 9001:2015 ช่วยให้องค์กรมีโครงสร้างที่ชัดเจนในการจัดการคุณภาพ สามารถระบุและปรับปรุงกระบวนการต่างๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยในการสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้า และเพิ่มโอกาสในการเข้าร่วมการประกวดทางธุรกิจที่ต้องการมาตรฐานคุณภาพสูง
